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赛诺菲/Lexicon有望拿下市场独占期

2018-07-02 14:21  文章来源:未知    字体:




赛诺菲/Lexicon有望拿下市场独占期

钠葡萄糖协同转运蛋白抑制剂(SGLTi)已经在2型糖尿病市场取得了成功。但随着这一领域日益拥挤,各大制药巨头正在寻找机会开辟新的疆土,而1型糖尿病无疑将成为下一个前沿阵地,目前至少已有3支队伍进入该领域,包括赛诺菲/lexicon、阿斯利康、勃林格殷格翰(BI)/礼来。
       在近日召开的2018年美国糖尿病协会年会(ADA2018)上,赛诺菲/Lexicon公布了其SGLT1/2抑制剂Zynquista(sotagliflozin,索格列净)治疗1型糖尿病的最新数据,阿斯利康也公布了其SGLT2抑制剂Farxiga(dapagliflozin,达格列净)治疗1型糖尿病的最新数据。目前,在疗效方面,这2种药物似乎没有什么区别,但投资者无疑会注意到一个潜在的令人讨厌的副作用——酮症酸中毒(见下表)。

       此前公布的24周数据显示,Farxiga可能会降低酮症酸中毒的风险,这是一种糖尿病并发症,也与SGLT2抑制剂有关。然而,在上周末公布的长期结果引发了人们对这一问题的怀疑。这2个药物项目现在看起来具有相似的酮症酸中毒发生率。
       目前,Zynquista和Farxiga都正在测试联合胰岛素用于单独胰岛素治疗血糖水平控制不佳的1型糖尿病患者。去年报告的来自Zynquista的研究inTandem1和inTandem2以及Farxiga的研究Depict-1的24周数据显示,所有研究均在第24周时间点达到了HbA1c变化的主要终点。
       52周数据
      在ADA2018上,赛诺菲/Lexicon呈现了inTandem1和inTandem2的52周数据,阿斯利康也呈现了Depict-1的52周数据,同时也呈现了另一项研究Depict-2的24周数据。采用HbA1c评价,2种药物的疗效在治疗的一年内均得到了维持。但对于阿斯利康比较担忧的是,酮症酸中毒的发病率在Depict-1研究中随时间延长却增加了;而在24周数据读取时,安慰剂校正的酮症酸中毒发生率低于1%。
       不过,投行Stifel分析师指出,Depict-1研究中报告的酮症酸中毒的方式可能对Farxiga有利,该研究中只记录了“明确的”酮症酸中毒,而Zynquista的2个研究中测定了“确定”和“可能”的酮症酸中毒事件。此外,Depict-1研究包括了更多的具有更大酮症酸中毒风险的难治性患者,这使得跨试验比较更加棘手。而一直以来,跨试验比较在任何情况下都应该谨慎对待。
       尽管如此,数据表明,在酮症酸中毒副作用方面,Zynquista在最坏的情况下也可能只是与Farxiga一样,最好的情况下也只是现在略微占优势。Zynquista已被授权给赛诺菲,该药很可能会是登录1型糖尿病市场的首个SGLT抑制剂,FDA预计将在明年3月份作出审批决定。
       此外,赛诺菲/Lexicon也正在评估Zynquista治疗2型糖尿病,目前处于III期临床。但根据EvaluatePharma的共识,Zynquista预计在2024年的销售额将达到10亿美元,其中1型糖尿病市场贡献接近8亿美元。
       欧洲市场展望
       另一方,阿斯利康也计划在今年下半年向美国FDA提交Farxiga治疗1型糖尿病的申请,在欧洲市场,该适应症正在接受EMA的审查。Farxiga已经被批准治疗2型糖尿病,根据EvaluatePharma共识,该药在2024年预计销售额为23亿美元,全部来自2型糖尿病市场。
Stifel指出,尽管如此,Farxiga已经被标签外用药治疗1型糖尿病。即使Zynquista将率先进入1型糖尿病市场,Farxiga的标签外用药也会给赛诺菲/Lexicon带来些麻烦。
       在1型糖尿病临床试验中获得满意数据后,赛诺菲/Lexicon很希望能独占该市场一段时间。但是,鉴于目前来看相似的疗效和安全性,其他SGLT2生产商也可能会铆足劲进军1型糖尿病领域。
       礼来/BI来势汹汹
       就在最近,BI/礼来联盟公布了SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance(empagliflozin,恩格列净)治疗1型糖尿病的III期临床项目EASE中2个随机对照研究(EASE-2研究为52周,EASE-3研究为26周)的结果,这2个研究均评估了Jardiance联合胰岛素治疗1型糖尿病,主要终点均定义为治疗26周后安慰剂校正的A1C相对基线的变化,结果显示,评估的所有剂量Jardiance(2.5mg、10mg、25mg)均达到了主要终点。
       这2个研究中,Jardiance的安全性大体上与先前报道的Jardiance安全性一致。判定为糖尿病酮症酸中毒事件的数量方面,2.5mg剂量组与安慰剂组相当,但在10mg剂量组和25mg剂量组高于安慰剂组。
      BI/礼来计划在今年10月4日在德国柏林召开的欧洲糖尿病研究协会年会上公布III期项目EASE的全部结果。因此,在详细数据公布之前,还很难比较Jardiance与赛诺菲/Lexicon的Zynquista以及阿斯利康的Farxiga的疗效及酮症酸中毒事件方面的差异。
       不过,在治疗2型糖尿病方面,Jardiance已经在商业上获得了十足的增长势头。在今年第一季度,礼来记录的销售额就达到了1.51亿美元,比去年同期相比增长了一倍多。而BI在2017年记录的销售额达到了12亿美元,该公司还声称Jardiance是处方率最高的SGLT2抑制剂。
在该类药物中,Jardiance正与阿斯利康的Farxiga和强生的Invokana(canagliflozin,卡格列净)展开激烈竞争。根据投资公司Coven的数据,Jardiance在这3种药物中拥有新品牌处方的40%份额。
       得益于FDA批准的降低心血管事件风险方面的扩展适应症,目前,Jardiance的市场份额正在稳步上升。根据EvaluatePharma共识预测,Jardiance在2024年将成为全球第三大畅销糖尿病药物,同时也是最畅销的SGLT抑制剂,年销售额将达到35.1亿美元。
       目前,礼来和BI正在积极推进Jardiance治疗1型糖尿病,该药的市场竞争力不容小觑。另外,强生也正在开发Invokana用于1型糖尿病,尽管仍落后其他巨头一大截。可以预见的是,随着更多巨头的涌入,未来1型糖尿病治疗市场将愈发充满火药味。

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